BPAD y cadena de frío de medicamentos en Colombia: guía para instituciones de salud

El almacenamiento y la distribución de medicamentos no son un detalle logístico: son parte de la calidad y la seguridad del producto que llega al paciente. Un medicamento mal conservado puede perder eficacia o volverse inseguro sin que se note a simple vista. En Colombia, las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPAD) y la cadena de frío son el marco que asegura que eso no ocurra. Esta guía resume, para instituciones de salud (IPS, hospitales, EPS y dispensarios), qué exigen y cómo cumplirlas.

Las BPAD son el conjunto de normas y procedimientos que garantizan que los medicamentos y dispositivos médicos conserven su calidad, eficacia y seguridad desde que se reciben hasta que se entregan. Cubren infraestructura, control de condiciones ambientales, manejo de inventarios, trazabilidad y personal capacitado.

Para una institución de salud no son opcionales: hacen parte de la habilitación del servicio farmacéutico y son objeto de inspección, vigilancia y control por parte del INVIMA y las secretarías de salud.

• Resolución 1403 de 2007: adopta el Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico y su manual, base de las buenas prácticas en el servicio farmacéutico.
• Decreto 780 de 2016: Decreto Único Reglamentario del Sector Salud, que compila las normas del servicio farmacéutico y la cadena de distribución.
• Resolución 3100 de 2019 (habilitación de servicios de salud): define los estándares que debe cumplir el servicio farmacéutico de una IPS.
• Vigilancia del INVIMA: verifica las buenas prácticas a lo largo de la cadena.

Conviene verificar siempre la versión vigente de cada norma, pues se actualizan con frecuencia.

Muchos productos —vacunas, biológicos, hemoderivados, insulinas y otros— requieren mantenerse en refrigeración entre 2 °C y 8 °C de forma ininterrumpida. La cadena de frío es justamente eso: que esa temperatura no se rompa en ningún eslabón, desde el laboratorio hasta la administración.

Sus elementos esenciales son:

• Equipos calificados: neveras y cuartos fríos de uso exclusivo, con control y registro de temperatura.
• Monitoreo continuo: termómetros calibrados y data loggers que registran 24/7, con alarmas ante desviaciones.
• Mapeo térmico: estudio que identifica los puntos más fríos y cálidos del equipo o la bodega.
• Plan de contingencia: qué hacer ante un corte de energía o una falla del equipo.

• Temperatura y humedad controladas según lo que indique cada fabricante (la temperatura ambiente controlada suele estar entre 15 y 30 °C).
• FEFO (First Expired, First Out): sale primero lo que primero vence, para reducir vencimientos.
• Segregación de productos: rechazados, vencidos, en cuarentena y de control especial, separados e identificados.
• Medicamentos de control especial: bajo llave y con los registros que exige el Fondo Nacional de Estupefacientes (FNE).
• Limpieza, control de plagas y orden documentados.

El transporte mantiene en movimiento las condiciones del almacenamiento:

• Empaques y contenedores validados para productos refrigerados.
• Data loggers que acompañan el envío y permiten verificar que la temperatura se mantuvo.
• Rutas y tiempos que minimizan la exposición.
• Documentación que acompaña cada despacho (remisión, lote, vencimiento).

La trazabilidad permite seguir un medicamento por lote y fecha de vencimiento a lo largo de toda la cadena. Es clave para gestionar retiros del mercado, responder ante una alerta sanitaria y demostrar que las condiciones se mantuvieron. Un buen sistema registra recepción, almacenamiento, despacho y entrega con su respectiva evidencia.

• ¿Hay registro continuo de temperatura (con alarmas) en neveras y bodega?
• ¿Los equipos de frío están calificados y con mapeo térmico?
• ¿Existe plan de contingencia ante cortes de energía?
• ¿Se aplica FEFO y se segregan vencidos, cuarentena y control especial?
• ¿Hay trazabilidad por lote y vencimiento?
• ¿El personal está capacitado y los procedimientos documentados?

Si alguna respuesta es no, ahí hay un riesgo de calidad —y un posible hallazgo en una visita de habilitación.

En ONFARMA operamos la distribución institucional con control de cadena de frío, trazabilidad por lote y atención profesional, para que las instituciones de salud reciban sus medicamentos en las condiciones que la norma exige. Si tu IPS, EPS o ARL quiere fortalecer su abastecimiento, conversemos una propuesta.